Информированное согласие пациента в исследовании при инсульте

Информированное согласие пациента в исследовании при инсульте

4.8 Информированное согласие субъектов исследования

4.8.1 При получении и документальном оформлении информированного согласия исследователь должен соблюдать нормативные требования, придерживаться GCP и этических принципов, заложенных в Хельсинкской декларации ВМА. До начала исследования исследователь должен получить письменное утверждение/одобрение ЭСО/НЭК письменной формы информированного согласия и любых других письменных материалов, предоставляемых субъектам.

4.8.2 Письменная форма информированного согласия и любые другие письменные материалы, предоставляемые субъектам, следует дополнять/исправлять по мере появления новой важной информации, которая может оказаться существенной для согласия субъекта. Любая дополненная/исправленная письменная форма информированного согласия и любые другие дополненные/исправленные письменные материалы, предоставляемые субъектам, должны быть утверждены/одобрены ЭСО/НЭК до их использования в исследовании. Субъект или его законный представитель должен быть своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании. Факт передачи этой информации должен быть документально оформлен.

4.8.3 Ни исследователь, ни другие занятые в исследовании лица не должны принуждать субъекта или использовать иные некорректные методы воздействия с целью склонить его к участию либо продолжению участия в исследовании.

4.8.4 Ни устная, ни письменная информация, касающаяся исследования, включая письменную форму информированного согласия, не должна содержать формулировок, прямо или косвенно склоняющих субъекта или его законного представителя отказаться от законных прав, а также формулировок, прямо или косвенно освобождающих исследователя, организацию, спонсора или их представителей от ответственности за халатность.

4.8.5 Исследователь или назначенное им лицо должно в полной мере проинформировать субъекта или, если субъект не способен дать информированное согласие, его законного представителя обо всех значимых аспектах исследования, в том числе ознакомить с письменной информацией об исследовании и одобрением/положительным заключением ЭСО/НЭК.
4.8.6 Устная и письменная информация об исследовании, включая письменную форму информированного согласия, должна содержать как можно меньше специальных терминов и быть понятна субъекту или, в соответствующих случаях, его законному представителю и незаинтересованному свидетелю.

4.8.7 Перед получением информированного согласия исследователь или назначенное им лицо должно предоставить субъекту или его законному представителю достаточное количество времени и возможность для получения более подробной информации об исследовании и принятия решения об участии в нём или отказе от такого участия. Субъект или его законный представитель должен получить исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании.

4.8.8 До начала участия в исследовании субъект или его законный представитель, а также лицо, проводившее разъяснительную беседу, должны подписать и собственноручно датировать письменную форму информированного согласия.

4.8.9 Если субъект или его законный представитель не способен читать, то в течение всей разъяснительной беседы должен присутствовать незаинтересованный свидетель. После того как субъекту или его законному представителю прочитали и разъяснили письменную форму информированного согласия и другие предоставляемые субъекту письменные материалы и после того как субъект или его законный представитель дал устное согласие на участие субъекта в исследовании и, если способен, подписал и собственноручно датировал письменную форму информированного согласия, свидетель должен её подписать и собственноручно датировать. Подписывая форму согласия, свидетель подтверждает, что информация, содержащаяся в форме согласия и всех других письменных материалах, была точно разъяснена и понята субъектом или его законным представителем и что согласие на участие в исследовании дано субъектом или его законным представителем добровольно.

4.8.10 Как в ходе разъяснительной беседы, так и в письменной форме информированного согласия, а также любых других письменных материалах, предоставляемых субъектам, должно быть разъяснено следующее:

а) Исследование носит экспериментальный характер.
б) Цель исследования.
в) Варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения.
г) Процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры.
д) Обязанности субъекта.
е) Те аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер.
ж) Ожидаемый риск или неудобства для субъекта, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребёнка.
з) Ожидаемые выгода и/или польза. Если пользы с медицинской точки зрения не предполагается, то субъект должен быть поставлен об этом в известность.
и) Иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск.
к) Компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании.
л) Планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены.
м) Планируемые расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании.
н) Участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод.
о) Мониторы, аудиторы, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, даёт разрешение на такой доступ.
п) Записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством. При публикации результатов исследования конфиденциальность данных субъекта будет сохранена.
р) Субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании.
с) Лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании.
т) Возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено.
у) Предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании.
ф) Приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.

4.8.11 Перед включением в исследование субъект или его законный представитель должен получить подписанный и датированный экземпляр письменной формы информированного согласия и все другие предоставляемые субъектам письменные материалы. Во время участия субъекта в исследовании субъект или его законный представитель должен получать подписанные и датированные экземпляры всех последующих редакций формы информированного согласия и копии всех поправок к другим письменным материалам, предоставляемым субъектам.

4.8.12 Если в клиническом исследовании (связанном либо не связанном с лечением) участвуют субъекты, которые могут быть включены в исследование только на основании согласия их законных представителей (например, несовершеннолетние, пациенты с выраженным слабоумием), то субъект должен быть проинформирован об исследовании в соответствии с его способностью понять эту информацию, и, если субъект в состоянии, он должен подписать и собственноручно датировать письменную форму информированного согласия.

4.8.13 Кроме случаев, описанных в 4.8.14, в исследование, не связанное с лечением (т.е. исследование, в котором не предполагается непосредственной с медицинской точки зрения пользы для субъекта), могут быть включены только субъекты, которые лично дают своё согласие и собственноручно подписывают и датируют письменную форму информированного согласия.

4.8.14 В исследования, не связанные с лечением, субъекты могут быть включены с согласия их законных представителей при соблюдении следующих условий:

а) Цели исследования не могут быть достигнуты посредством исследования с участием субъектов, которые могут дать своё согласие лично.
б) Ожидаемый риск для субъектов незначителен.
в) Отрицательное воздействие на здоровье субъекта сведено к минимуму и незначительно.
г) Исследование не запрещено законодательством.
д) Для включения таких субъектов должно быть запрошено специальное утверждение/одобрение ЭСО/НЭК, учитывающее этот аспект.

Подобные исследования (за исключением обоснованных случаев) должны проводиться с участием пациентов, имеющих заболевание, для лечения которого предназначен исследуемый продукт. Субъекты в таких исследованиях должны находиться под особо тщательным наблюдением, и их участие должно быть прекращено, если есть основания полагать, что они испытывают чрезмерный дискомфорт.

4.8.15 При неотложных состояниях, когда до включения в исследование невозможно получить согласие самого субъекта, оно должно быть запрошено у его законного представителя, если таковой присутствует. Если предварительное согласие самого субъекта невозможно и отсутствует его законный представитель, то для включения субъекта в исследование должны быть предприняты предусмотренные протоколом и/или другими документами и утвержденные/одобренные ЭСО/НЭК меры, направленные на защиту прав, безопасности и благополучия субъекта, а также обеспечивающие соответствие нормативным требованиям. Субъект или его законный представитель должен быть в кратчайшие сроки поставлен в известность об исследовании, и у него должно быть запрошено согласие на продолжение участия в исследовании, а также другое согласие, как это положено (см. 4.8.10).

Читайте также:  Медицинские домашние тренажеры для реабилитации инсульта

Источник

Как даётся информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство?

Краткое содержание:

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дается гражданином или его законным представителем при обращении в медицинскую организацию на бумажном носителе или в форме электронного документа. Согласие дается в случае опроса, выявления жалоб, осмотра, неинвазивных исследований, введения лекарственных препаратов и т.д.

Порядок дачи информированного добровольного согласия для получения первичной медико-санитарной помощи

Перечень видов медицинских вмешательств, требующих получения информированного добровольного согласия в целях получения первичной медико-санитарной помощи, утверждается Минздравом России. В этот перечень включены (ч. 1, 6 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Приложение к Приказу Минздрава России от 23.04.2012 № 390 н; п. 3 Указа Президента РФ от 21.05.2012 № 636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти»; п. 5.2.20 Положения, утв. постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 608):

• опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза, осмотр, антропометрические исследования, измерение температуры и давления;

• неинвазивные исследования органа зрения (слуха) и зрительных (слуховых) функций, исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы);

• лабораторные (например, клинические и биохимические), функциональные (например, суточное мониторирование артериального давления, электроэнцефалография), рентгенологические методы обследования;

• введение лекарственных препаратов по назначению врача, медицинский массаж, лечебная физкультура.

Гражданин дает информированное добровольное согласие после выбора медицинской организации и врача при первом обращении в медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи. Оно действует в течение срока оказания такой помощи (ч. 6 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ; п. п. 4, 8 Порядка, утв. Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177 н (далее – Порядок № 1177 н)).

Информированное добровольное согласие дает один из родителей или иной законный представитель в отношении (ч. 2 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ; п. 3 Порядка № 1177 н):

• несовершеннолетнего не старше 15 лет, несовершеннолетнего, больного наркоманией, не старше 16 лет или недееспособного лица, если оно по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

• несовершеннолетнего, больного наркоманией, при оказании ему наркологической помощи или несовершеннолетнего при медицинском освидетельствовании в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством РФ случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими 18-летнего возраста).

Перед оформлением информированного добровольного согласия гражданину, родителям или иным законным представителям в доступной форме предоставляется полная информация о целях и методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, о возможных вариантах видов медицинских вмешательств и их последствиях, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи (ч. 1 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ; п. 5 Порядка № 1177 н).

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином (одним из законных представителей), медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином (одним из законных представителей) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

При этом такое согласие одного из законных представителей может быть в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе (ч. 7 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ; п. п. 7, 11 Порядка № 1177 н).

Порядок отказа от медицинского вмешательства при получении первичной медико-санитарной помощи

Гражданин, один из родителей или иной законный представитель имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения. В этом случае им в доступной форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

Отказ от проведения медицинского вмешательства, так же как и согласие на него, содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе либо формируется в форме электронного документа (ч. 3, 4, 7 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ; п. п. 6, 10 Порядка № 1177 н).

Законный представитель лица, признанного в установленном порядке недееспособным, при отказе от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, обязан известить об этом орган опеки и попечительства не позднее дня, следующего за днем отказа (ч. 5 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

При этом при отказе одного из родителей или иного законного представителя от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни несовершеннолетнего или лица, признанного недееспособным, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты интересов такого лица (ч. 5 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

Случаи, не требующие получения информированного добровольного согласия

Медицинское вмешательство без получения информированного добровольного согласия допускается в следующих случаях (ч. 9, 10 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ):

• если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (по решению консилиума врачей или лечащего (дежурного) врача, если консилиум собрать невозможно, либо суда в случаях и порядке, установленных законом);

• в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих (по решению консилиума врачей или лечащего (дежурного) врача, если консилиум собрать невозможно, либо суда в случаях и порядке, установленных законом);

• в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами (по решению суда);

• в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления) (по решению суда);

• при проведении судебно-медицинской и (или) судебно-психиатрической экспертизы;

• при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет ему выразить свою волю и отсутствует законный представитель (по решению врачебной комиссии либо консилиума врачей или лечащего (дежурного) врача, если собрать врачебную комиссию невозможно).

По материалам («Электронный журнал «Азбука права», 2020)

Источник

Специфическая терапия

Единственным методом лечения ишемического инсульта, доказавшим свою эффективность и безопасность в клинических исследованиях, является реканализация церебральной артерии (внутривенный тромболизис и тромбоэкстракция). Ее целью является восстановление кровотока в участке головного мозга с критическим дефицитом кровоснабжения, но еще не потерявшем жизнеспособность, так называемой пенумбре (зоне «ишемической полутени»). Наиболее важным предиктором успеха методов реканализации является время от развития инсульта до начала лечения. Чем быстрее будет достигнута реканализация окклюзированной артерии, тем быстрее оксигенированная кровь поступит к зоне «ишемической полутени». Опираясь на эти данные, под «терапевтическим окном» понимается временной интервал между возникновением симптомов инсульта и началом лечения. Когда точное время начала симптомов неизвестно, за точку отсчета «терапевтического окна» принимается момент, когда пациента последний раз видели здоровым.

До начала тромболитической терапии пациенту необходимо выполнить нейровизуализацию и исключить противопоказания к ее проведению. Так как тромболизис доказал свою эффективность и безопасность при всех патогенетических подтипах ишемического инсульта, уточнять причину в каждом конкретном случае нужно после выполнения методов реканализации.

Врачи, выполняющие тромболитическую терапию у больного ишемическим инсультом, должны знать о возможных осложнениях данного метода, включая кровотечение и ангионевротический отек, и быть готовыми немедленно оказать необходимую помощь.

Внутрибольничное время от момента поступления пациента в стационар до начала тромболизиса не должно превышать 60 минут (правило «золотого часа», регламентирующее время, отведенное на оказание видов помощи при поступлении больного инсультом, представлено в таблице 1).

Таблица 1. Правило «золотого часа» при поступлении в стационар пациента с инсультом.

Действие Время
От двери до врача ≤ 10 минут
От взятия анализов крови до получения результатов ≤ 20 минут
От двери до проведения КТ ≤ 20 минут
От двери до интерпретации результатов КТ ≤ 45 минут
От двери до лечения ≤ 60 минут

Методы реканализации

Системный тромболизис

Системный тромболизис выполняется rt-PA.

Запрещено использование любых других фибринолитиков для системного тромболизиса у больных ишемическим инсультом. Внутривенное применение Reteplase, Desmolteplase, Urokinase или других фибринолитических препаратов, а также Ancrod может выполняться только в рамках клинических исследований. Использование Streptokinase при ишемическом инсульте запрещено.

Пациенты и/или родственники должны быть поставлены в известность о возможных осложнениях тромболитической терапии и подписать информированное согласие перед ее началом.

Реканализация может быть оценена с помощью допплерографической шкалы оценки кровотока в церебральных артериях при выполнении тромболизиса у больных ишемическим инсультом (TIBI).

Читайте также:  Помощь дэнас при длительном заболевании инсультом ствола
Системный тромболизис в 0 – 4,5 часовом «терапевтическом окне»

На основании критериев включения и исключения в исследования NINDS и ECASS III, доказавших эффективность и безопасность системной тромболитичнеской терапии у больных ишемическим инсультом в 0–3 часовом и 3–4,5 часовом «терапевтическом окне», соответственно, а также накопленного клинического опыта (в том числе в рамках международного регистра SITS International) в Guidelines ASA/AHA 2018 г. были постулированы показания и противопоказания к данному методу лечения. Согласно данным критериям, пациентам с супратенториальным ишемическим инсультом при наличии показаний (таблица 2,3, 4) и отсутствии противопоказаний (таблица 5) необходимо выполнять внутривенный (системный) тромболизис.

Таблица 2. Показания к проведению тромболитической терапии при ишемическом инсульте

Системный тромболизис rt-PA рекомендуется пациентам, принимавшим антитромбоцитарную монотерапию перед инсультом.

Системный тромболизис rt-PA рекомендуется для пациентов, принимавших комбинированную антитромбоцитарную терапию (например, аспирин и клопидогрель) перед инсультом.

Преимущество в/в тромболизиса у данных больных превышает вероятный риск развития внутричерепного кровоизлияния.

У больных инсультом с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе и нормальным АЧТВ, рекомендуется в/в тромболизис rt-PA.

Однако у пациентов с повышенным АЧТВ может быть высок риск развития геморрагических осложнений.

Таблица 4. Дополнительные рекомендации к проведению тромболизиса в ряде клинических ситуаций, при которых возможно рассмотрение вопроса о проведении тромболитической терапии при ишемическом инсульте

1 Диагноз ишемического инсульта, который привел к отчетливому неврологическому дефициту.
2 Появление симптомов 80 лет, в окне от 3 до 4,5 ч выполнение тромболизиса rt-PA безопасно и может быть таким же эффективным, как и у более молодых пациентов.
Прием Warfarin и расширенное окно от 3 до 4,5 часов Для пациентов, принимающих Warfarin с МНО ≤1,7 (1,3) выполнение тромболизиса rt-PA представляется безопасным и может быть рекомендовано.
Предшествующий инсульт плюс сахарный диабет и расширенное окно от 3 до 4,5 часов У больных острым ИИ с предшествующим инсультом и сахарным диабетом, выполнение тромболизиса rt-PA в 3–4,5 ч «терапевтичнеском окне» может быть столь же эффективным, как и в окне от 0 до 3 часов.
Умеренный дефицит в окне от 3 до 4,5 часов Для пациентов с умеренным инсультом в 3 — 4,5 ч «терапевтическом окне» в/в троболизис rt-PA может быть столь же эффективным, как и в окне от 0 до 3 часов, и может рассматриваться. Риски, связанные с лечением, должны быть сопоставлены с возможными преимуществами.
Артериальное давление Системный тромболизис rt-PA рекомендуется пациентам, у которых АД можно безопасно снизить (до 50 мг/дл (>2,7 ммоль/л).
КТ Системный тромболизис rt-PA рекомендуется при ранних ишемических изменениях легкой или умеренной степени на неконтрастной КТ (кроме явной гиподенсности).
Предшествующая антитромбоцитарная терапия
Терминальная стадия почечной недостаточности

В/в тромболизис rt-PA возможен у женщин, с менструацией, которые не имеют анамнеза меноррагии, однако лечение rt-PA может увеличить продолжительность менструального цикла.

Поскольку потенциальное преимущество rt-PA перевешивает риск серьезного кровотечения у пациентов с недавней или активной историей меноррагии без клинически значимой анемии или гипотонии, может быть рассмотрено введение rt-PA.

Когда есть история недавнего или активного кровотечения из половых путей, вызывающего клинически значимую анемию, необходимо провести экстренную консультацию с гинекологом до того, как будет принято решение о использовании rt-PA.

Для пациентов с обширными инсультом, который может вызывать тяжелую инвалидизацию и острый перикардит, лечение с помощью rt-PA может быть разумным; в этой ситуации рекомендуется срочная консультация кардиолога.

Для пациентов с умеренной тяжестью инсульта, которые могут вызывать инвалидность умеренной степени и острый перикардит, в/в тромболизис rt-PA имеет неопределенный эффект.

Для пациентов с обширным инсультом, который может вызывать тяжелую инвалидизацию, и данными о наличии тромба в левом предсердии или желудочке, лечение с использованием rt-PA может быть разумным.

Для пациентов с умеренной тяжестью инсульта и если есть данные о наличии тромба в левом предсердии или желудочке, эффект от в/в тромболизиса rt-PA неопределенный.

Для пациентов с обширным инсультом и сердечной миксомой лечение с помощью rt-PA может проводиться.

Для пациентов с обширным инсультом и имеющих папиллярную фиброэластому, в/в тромболизис rt-PA может быть эффективным.

В/в тромболизис rt-PA может быть рассмотрен во время беременности, когда ожидаемые преимущества лечения умеренного или тяжелого инсульта перевешивают ожидаемые повышенные риски маточного кровотечения.

Безопасность и эффективность rt-PA в раннем послеродовом периоде ( 10).

У тех пациентов, у которых ранее были выявлены церебральные микрокровоизлияния (1–10) по данным МРТ в режиме Т2*, в/в тромболизис rt-PA является разумным.

У тех пациентов, у которых ранее были выявлены множественные церебральные микрокровоизлияния (>10) по данным МРТ в режиме Т2*, в/в тромболизис rt-PA может быть связан с повышенным риском внутричерепного кровоизлияния и преимущества лечения неопределенны. Лечение разумно рекомендовать, если есть существенное преимущество применения тромболитика.

Таблица 5. Клинические ситуации, в которых не рекомендуется проведение системного тромболизиса

Дополнительные рекомендации к проведению тромболизиса
Предшествующая инвалидизация Предшествующая инвалидизация не увеличивает риск внутричерепного кровоизлияния, но может ассоциироваться со снижением вероятности улучшения неврологической симптоматики и повышенным уровнем смертности. Возможность тромболитической терапии rt-PA для пациентов с острым инсультом с предшествующей инвалидизацией (оценка MRS ≥2) может быть рассмотрена, но решение необходимо принимать с учетом таких факторов, как: качество жизни, социальная поддержка, место жительства, потребность в посторонней помощи, а также в зависимости от целей ухода. Пациенты с деменцией до развития инсульта могут получить положительный результат при выполнении в/в тромболизиса rt-PA.
Ранее улучшение неврологической симптоматики В/в тромболизис rt-PA показан пациентам с инсультом легкой или умененной степени и быстрым уменьшением неврологического дефицита в том случае, если симптоматика не регрессировала полностью и может быть потенциально инвалидизирующей.
Судороги В/в тромболизис rt-PA показан у пациентов с судорожным приступом во время развития острого инсульта, если нет постиктального неврологического дефицита.
Спинномозговая пункция В/в тромболизис rt-PA может рассматриваться даже в тех случаях, когда, пациентам выполнялась спинномозговая пункция в предыдущие 7 дней.
Недавняя серьезная травма (внечерепная) У пациентов с острым инсультом с недавней тяжелой травмой (в течение 14 дней), не являющейся травмой головы, системный тромболизис rt-PA может быть тщательно рассмотрена, при этом риск кровотечения сопоставим с серьезностью травм и потенциальной недееспособностью вследствие ишемического инсульта.
Недавняя крупная операция В/в тромболизис rt-PA у тщательно отобранных пациентов с острым инсультом, перенесших крупную операцию в течение предшествующих 14 дней, может быть рассмотрен, но потенциальный повышенный риск кровотечения на хирургическом участке следует сопоставлять с ожидаемыми преимуществами уменьшения неврологического дефицита.
Менструация
Экстракраниальные диссекции В/в тромболизис rt-PA является разумно безопасным в течение 4,5 ч.
Внутричерепная аневризма При наличии внутричерепной аневризмы (менее 10 мм) введение rt-PA является разумным и, вероятно, рекомендуется.
Острый ИМ Для пациентов с одновременным острым инсультом и острым ИМ лечение с помощью rt-PA в дозе, подходящей при церебральной ишемии, с последующей чрескожной коронарной ангиопластикой и стентированием, если они показаны, является разумным.
Недавний ИМ Для пациентов с острым инсультом и имеющих в анамнезе недавний ИМ в последние 3 мес. лечение ишемического инсульта с помощью rt-PA является разумным, если недавний ИМ был не-STEMI.
Другие сердечные заболевания

Безопасность и эффективность в/в троболизиса rt-PA для данных пациентов с острым инсультом неизвестна.

  • с тромбоцитами 1,7 (1,3);
  • АЧТВ > 40 с;
  • PT (протр. время) > 15с.

в/в тромболизис rt-PA не должен проводиться.

Безопасность использования rt-PA у пациентов, принимающих прямые ингибиторы тромбина или ингибиторы фактора Ха, не была установлена и может принести вред.

В\в тромболизис rt-PA не должен выполняться пациентам, принимающим прямые ингибиторы тромбина или ингибиторы фактора Xa, если лабораторные тесты, такие как АЧТВ, МНО, количество тромбоцитов, экариновое время свертывания, тромбиновое время или показатели активности фактора Ха являются повышенными.

Противопоказания к тромболизису
Глюкоза крови 1/3 полушария) В\в тромболизис rt-PA не должен проводиться
Внутричерепное кровоизлияние по данным КТ головного мозга В\в тромболизис rt-PA не должен проводиться пациенту, у которого при КТ обнаруживается внутричерепное кровоизлияние.
Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе Противопоказан в/в тромболизис rt-PA пациентам, у которых есть в анамнезе внутричерепное кровоизлияние.
Субарахноидальное кровоизлияние В\в тромболизис rt-PA противопоказан пациентам с симптомами и признаками совместимыми с САК/внутричерепным кровоизлиянием.
Ишемический инсульт в течение 3 месяцев В\в тромболизис rt-PA у пациентов с острым инсультом, имевших предшествующий ишемический инсульт в течение 3 мес. противопоказан.
Травма головы в течение 3 месяцев У пациентов с острым инсультом с недавней тяжелой травмой головы (в течение 3 месяцев) в\в тромболизис rt-PA противопоказан.
Интракраниальная или спинальная операция в течение 3 месяцев Для пациентов с острым ИИ и внутричерепной/ спинальной операцией в течение предшествующих 3 мес. – в\в тромболизис rt-PA потенциально опасен.
Кровотечение в течение 21 дня Пациенты с недавним кровотечением в течение 21 дня должны относиться к высокой группе риска, и введение rt-PA у них потенциально опасно.
Артериальная пункция Безопасность и эффективность введения rt-PA пациентам с острым инсультом, которым выполнялась артериальная пункция в некомпримируемом месте в течении 7 дней, предшествующих симптомам инсульта, являются неопределенными.
Низкомолекулярные гепарины В/в тромболизис rt-PA не следует проводить пациентам, получившим лечебную дозу НМГ в течение предыдущих 24 ч.
Коагулопатия
Ингибиторы тромбина или ингибиторы фактора Ха
Ингибиторы рецепторов гликопротеина IIb/ IIIa (абциксимаб, тирофибан, эптифибатид) Антитромбоцитарные агенты, которые ингибируют рецептор гликопротеина IIb / IIIa, не следует вводить одновременно с rt-PA вне клинических испытаний.
Инфекционный эндокардит Для пациентов с острым инсультом и инфекционным эндокардитом, в\в тромболизис rt-PA не следует проводить из-за повышенного риска внутричерепного кровоизлияния.
Диссекция дуги аорты В\в тромболизис rt-PA в остром периоде ИИ, у пациентов с верифицированной или с подозрением на диссекцию дуги аорты, потенциально опасен и не должен проводиться.
Внутричерепное новообразование В\в тромболизис rt-PA у пациентов с острым инсультом и внутричерепным новообразованием, потенциально опасен.
ЖКК или мочеполовые кровотечения/продолжающееся висцеральное кровотечение/предрасположенность к кровотечениям В\в тромболизис rt-PA в течение 21 дня не рекомендуется.
Внутричерепная артериальная диссекция Вред и польза использования rt-PA неизвестны.
Внутричерепные сосудистые мальформации Польза и риск в\в тромболизиса rt-PA не установлены.
NIHSS>25 Преимущество в\в тромболизиса rt-PA в терапевтическом окне между 3 и 4,5 часами с момента появления симптомов у пациентов с очень тяжелым инсультом (NIHSS>25) является неопределенным.

Таблица 6. Протокол системного тромболизиса

Инфузия 0,9 мг/кг rtPA (максимально 90 мг) в течение 60 минут
10% – болюсно в течение одной минуты, затем оставшиеся 90% дозы в течение часа
Лечение пациентов в отделении интенсивной терапии
Неврологический осмотр (с оценкой неврологического дефицита по шкале NIHSS) каждые 15 минут в течение инфузии, каждые 30 мин в течение первых 6 часов, после инфузии, затем каждый час в течение первых суток.
Если у пациента появляются сильные головные боли, острый подъём артериального давления, тошнота и рвота, инфузия rtPA должна быть остановлена (если она ещё продолжается) и должна быть выполнена неотложная КТ.
Выполнение КТ головного мозга в плановом порядке через 24 часа после проведения тромболизиса.
Измерение артериального давления: каждые 15 минут в первые 2 часа, затем каждые 30 минут в последующие 6 часов, затем каждый час в течение первого дня.
Интервал измерения артериального давления укорачивается, если артериальное давление становится выше 185 мм рт. ст. (систолическое АД) на 105 мм рт. ст. (диастолическое АД). В этом случае назначаются антигипертензивные средства (таблица 13).
Постановка желудочного зонда, катетера мочевого пузыря и интраартериальная катетеризация откладываются.
В течение 24 часов после тромболизиса нельзя назначать антитромботические препараты.

Интраартериальный тромболизис

Внутриартериальный тромболизис в настоящее время все реже и реже используется в реальной клинической практике.

Внутриартериальный тромболизис рекомендуется пациентам с окклюзией средней мозговой артерии, находящихся в 6-часовом «терапевтическом окне».

Пациентам, у которых есть показания к проведению внутривенного тромболизиса, он должен быть проведен, несмотря на то, что рассматривается вопрос о возможном выполнении селективного (интраартериального) тромболизиса.

Как и у системного, эффективность интраартериального тромболизиса тесно коррелирует с временем его начала. Уменьшение времени между дебютом симптомов инсульта и началом селективного тромболизиса ассоциируется с лучшими исходами, поэтому все усилия должны быть направлены на то, чтобы максимально рано начать специфическую терапию.

Интраартериальный тромболизис может проводиться в сосудистых центрах, в которых есть возможность неотложного выполнения церебральной ангиографии и работают квалифицированные специалисты по рентгенэндоваскулярной хирургии. Необходимо быстро выполнить диагностику и начать терапию.

Ни один из тромболитических агентов не одобрен для внутриартериального использования у больных инсультом. В настоящее время механическая тромбэктомия с помощью стент-ретривера рекомендуется в качестве терапии первой линии (не внутриартериальный тромболизис).

Протокол интраартериального тромболизиса представлен в таблице 7.

Таблица 7. Протокол интраартериального тромболизиса

Выполняется локальная длительная инфузия тромболитиков (rtPA или проурокиназа) максимально в течение 2 часов под ангиографическим контролем:

1.rtPA: внутриартериально болюсно перед тромбом 1 мг в течение 1 минуты, затем внутриартериально болюсно в тромб 1 мг в течение 1 минуты, с последующим введением через перфузор со скоростью 18 мг/ч.

Или

2. Проурокиназа: внутриартериально через перфузор 9 мг в течение двух часов.

Лечение пациентов в отделении интенсивной терапии. Неврологический осмотр (с оценкой неврологического дефицита по шкале NIHSS) каждые 15 минут в течение инфузии, каждые 30 мин в течение первых 6 часов после инфузии, затем каждый час в течение первых суток. Если у пациента появляются сильные головные боли, острый подъём артериального давления, тошнота и рвота, инфузия должна быть остановлена (если она ещё продолжается) и должна быть выполнена неотложная КТ. Выполнение КТ головного мозга в плановом порядке через 24 часа после проведения тромболизиса. Измерение артериального давления: каждые 15 минут в первые 2 часа, затем каждые 30 минут в последующие 6 часов, затем каждый час в течение первого дня. Интервал измерения артериального давления укорачивается, если артериальное давление становится выше 185 мм рт. ст. (систолическое АД) на 110 мм рт. ст. (диастолическое АД). В этом случае назначаются антигипертензивные средства (таблица 13). Постановка желудочного зонда, катетера мочевого пузыря и интраартериальная катетеризация откладываются. В течение 24 часов после тромболизиса нельзя назначать антитромботические препараты.

Механическая тромбо-эмболоэкстракция

Механическая тромбо-эмболоэкстракция в 0–6 — часовом «терапевтическом окне»

Результаты исследований, посвященных эффективности и безопасности механической тромбоэкстракции у больных ишемическим инсультом (MR CLEAN, ESCAPE, REVASCAT, SWIFT PRIME и EXTEND-IA), доказали преимущество такой терапии.

Необходимо отметить, что пациентам, имеющим показания к выполнению системного тромболизиса с помощью rtPA, он должен быть проведен, даже если рассматривается вопрос об эндоваскулярных методах лечения.

У пациентов с показаниями к механической тромбоэкстракции которым был выполнен системный тромболизис rt-PA, рекомендовано выполнить рентгенэндоваскулярное лечение, не дожидаясь клинического эффекта тромболитической терапии.

Показания к выполнению тромбоэкстракции с помощью стент-ретривера:

  • возраст 18 лет и старше;
  • окклюзия внутренней сонной или проксимального отдела (M1) средней мозговой артерии (СМА);
  • оценка по модифицированной до инсульта 0–1 балл;
  • оценка по шкале NIHSS 6 баллов и выше;
  • оценка по шкале 6 баллов и выше;
  • нозможность начала лечения (пункции артерии) в пределах 6 часов от появления симптомов.

Противопоказания к выполнению тромбоэкстракции:

  • внутримозговое или субарахноидальное кровоизлияние;
  • обширный гиподенсивный очаг инфаркта на КТ.

Существует оценочная шкала VAN (визуализация, афазия, неглект), которая позволяет в процессе оценки неврологического дефицита заподозрить окклюзию крупной церебральной артерии. Наличие у пациента 2 баллов по данной шкале считается положительным результатом и является показанием к проведению КТ-ангиографии с целью верификации окклюзии церебрального сосуда и решения вопроса о тромбоэкстракции.

Шкала VAN позволяет в процессе оценки неврологического дефицита заподозрить окклюзию крупной церебральной артерии. Первоначально пациента просят поднять обе верхние конечности и удерживать в течение 10 секунд. При выявлении слабости одной из конечностей тест продолжается, и считается положительным. Если двигательных нарушений не выявлено – тест отрицательный. При положительном результате далее оценка дефицита рассчитывается на основе наличия визуального нарушения (слепота, нарушение полей зрения, диплопия, 0 — 1 балл), афазии (0 — 1 балл) и неглекта (0 — 1 балл).

Наличие у пациента 2 баллов по данной шкале ассоциируется с окклюзией крупного церебрального сосуда. Для пациентов с положительным результатом по шкале VAN назначается КТ-ангиография с целью верификации окклюзии церебрального сосуда и решения вопроса о тромбоэкстракции.

Как и в случае системного тромболизиса, раннее выполнение эндоваскулярной реканализации ассоциируется с лучшими клиническими исходами. Для обеспечения реперфузии уровня 2b/3 эндоваскулярное лечение должно быть начато как можно раньше, и в пределах 6 часов от начала инсульта.

У тщательно отобранной группы пациентов с окклюзией внутренней сонной артерии, имеющихпротивопоказания к внутривенному тромболизису rtPA, эндоваскулярное лечение с помощью стент-ретриверов в пределах 6 часов от появления симптомов, доказало свою эффективность.

Проведение эндоваскулярной терапии с помощью стент-ретриверов может быть обосновано (хотя польза остается неясной) у пациентов с острым ишемическим инсультом при окклюзии М2 — или М3 — сегментов СМА, передних мозговых артерий, позвоночных артерий, базилярной артерии или задних мозговых артерий, у которых лечение может быть начато в первые 6 часов от появления симптомов.

Эндоваскулярная терапия с помощью стент-ретриверов может проводиться у пациентов 1 до инсульта, а также у лиц с оценкой по ASPECT

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector