Когда появится лекарство от рассеянного склероза 2017

Рассеянный склероз перестанет быть неизлечимой болезнью, говорят фармпроизводители

Читайте также

Есть надежда на то, что уже через 10 лет появится лекарство, которое сможет полностью избавить от неизлечимого аутоиммунного заболевания – рассеянного склероза. Такой прогноз накануне Всемирного дня борьбы с РС дают фарпроизводители. Сегодня терапия позволяет серьезно замедлить течение «болезни молодых красавиц»» и отсрочить наступление инвалидности.

– Сегодня мы можем только контролировать рассеянный склероз, отсрочить наступление его последствий. Но может быть, например, через 10 лет появится новое лекарственное средство, которое излечит болезнь целиком. Я лично думаю, что это возможно. И наша компания работает в этом направлении, – заявил генеральный директор Merck в России и странах СНГ Маттиас Вернике.

По словам Маттиаса Вернике, уже сегодня много людей с РС, используя современные методы лечения, могут жить полной жизнью – работать, путешествовать, заниматься спортом, заводить семью, встречаться с друзьями. Кроме того, многим пациентам уже не надо просыпаться каждое утро с мыслью: «Мне надо принять лекарство».

В возможность полного излечения от этого тяжелого аутоиммунного заболевания верит и Наталья Тотолян, профессор кафедры неврологии ПСПбГМУ им. Павлова.

– Есть ли перспектива в будущем полностью излечить РС? Определенно, да. Но этот вопрос в стадии процесса. В большинстве случаев сегодня мы начинаем лечить рано – как только установлен диагноз. Это огромное достижение последних десятилетий. Но с позиции полного излечения это может быть поздно. В перспективе надо начинать лечение еще раньше. Тем не менее важно, что уже сегодня мы можем контролировать болезнь вплоть до отсутствия ее проявлений, – сказала специалист Первого меда.

По словам Натальи Тотолян, сейчас в мире одобрено более 15 препаратов для лечения РС – их называют ПИТРС (препараты, изменяющие течение рассеянного склероза). Практический каждый из них инновационный и имеет уникальный механизм действия именно на это заболевание. И для пациентов в России новые разработки достаточно быстро становятся доступными. По мнению врача, небольшое отставание в появлении инновационных лекарств в России работает в плюс и врачам, и пациентам с РС.

– Скорость внедрения новых препаратов в России хорошая. Отстаем от других крупных стран ЕС, США примерно на 2-3 года. И в этом есть плюс. Препарат может быть еще не одобрен в стране и не успел войти в льготный перечень, а в мире уже столкнулись с проблемой отдаленных осложнений. Это не удивительно и даже ожидаемо. Наши препараты воздействуют на иммунную систему, – объясняет Наталья Тотолян. – Проблемы с осложнениями начинают решаться разными способами и мы получаем не только препарат, но и бонус в виде правил, как избежать этих осложнений. Это отставание для специалистов – ключ к более уверенному назначению терапии.

Как отмечает председатель Общественного совета по защите прав пациентов, сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов, новые препараты для лечения РС, зарегистрированные на планете, приходят в Россию практически в течение года, а уже через 1-2 года попадают в один из льготных перечней и становятся бесплатными для пациентов. Стоимость же таких препаратов высока – от 200 тысяч до 1,5 млн рублей, поэтому немногие смогли бы позволить себе покупать их за собственные деньги.

Рассеянный склероз (РС) — хроническое аутоиммунное заболевание, при котором поражается миелиновая оболочка нервных волокон головного и спинного мозга. Ежегодно в последнюю среду мая, в этом году – 27 мая, во многих странах мира отмечается Всемирный день борьбы с рассеянным склерозом.

Источник

В РФ создано лекарство для страдающих рассеянным склерозом

В России разработано первое отечественное лекарство для больных рассеянным склерозом. Сейчас ученые проводят последние клинические испытания, и через три года “Ксемус” уже может появиться на рынке.

КТ головы больного рассеянным склерозом. Фото: H.-D. Falkenstein/ Global Look

Это будет эффективная поддерживающая терапия, которая позволит страдающим рассеянным склерозом быть социально активными, пояснил “Известиям” заместитель директора Института биоорганической химии академик Александр Габибов. Аутоиммунные заболевания, в числе которых и рассеянный склероз, “вылечить крайне трудно, а в ряде случаев практически невозможно”, добавил он.

Пока препаратов для лечения рассеянного склероза мало, в основном больным выписывают иностранные лекарства, в частности – несколько дженериков и “Копаксон”, изобретенный профессором Майклом Селой из Израиля. Это лекарство разработано на основе нерегулярного полимера из аминокислот.

Лечение такими медикаментами стоит тысячи долларов. А отечественный препарат будет гораздо дешевле, отметил Габибов. Кроме того, “Ксемус” включат в систему ОМС, и он будет бесплатно доступен пациентам с рассеянным склерозом.

По прогнозам Габибова, лекарство появится на рынке не раньше 2020 года.

Число россиян, страдающих рассеянным склерозом, постоянно растет. С 2014 по 2015 г., по данным Минздрава, их стало больше на 5 тысяч человек. В 2014-м их было зарегистрировано 67 тысяч 637 человек, а в 2015-м стало 72 тысячи 767 человек. И в 2016 г. выявляемость заболевания продолжила рост.

Ученые регулярно ведут работу над новыми препаратами от рассеянного склероза. Помощь больным оказывают специалисты Федерального научного центра рассеянного склероза – они участвуют в клинических испытаниях новых лекарств и медицинской техники.

Читайте также:  Рассеянный склероз и проживанием

Первые лекарства от заболевания появились почти 30 лет назад, в то же самое время его стали диагностировать с помощью МРТ. Основные влияющие на последовательность развития заболевания лекарства производятся за рубежом. В нашей стране разработки оригинального препарата идут несколько лет, а российские биоаналоги уже применяются.

Источник

В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза

Препарат оказался наиболее эффективен у больных с рецидивирующим течением рассеянного склероза. Препарат может остановить прогрессирование заболевания при относительно небольшом количестве серьезных побочных эффектов. У пациентов с более тяжелой формой болезни, первично-прогрессирующей, препарат лишь в умеренной степени замедляет развитие заболевания. Однако даже такой эффект эксперты назвали «важным первым шагом» в терапии тяжелой формы болезни.

Стоимость годового курса лечения Ocrevus составит около $65 тысяч, что на 25% меньше, чем терапия препаратом Rebif. По словам представителей Genentech, цены на лекарства от рассеянного склероза в последние годы существенно выросли. Относительно низкая цена Ocrevus, согласно заявленияю компании, должна переломить эту тенденцию.

Ocrevus находится в списке самых ожидаемых блокбастеров 2017 года.

Основной конкурент Roche – компания Novartis AG – также готовится к выпуску препарата от вторично-прогрессирующего рассеянного склероза. Компания ожидает одобрения регулятора в первой половине 2017 года. Официальная регистрация, по данным компании, запланирована на 2019 год. Другой препарат для терапии рассеянного склероза, Glatopa, был выведен на рынок в 2015 году, к 2016 году он занял 40% рынка препаратов от рассеянного склероза. К октябрю 2016 года его продажи достигли $140 млн.

Рассеянный склероз – одно из самых распространенных неврологических заболеваний центральной нервной системы, в основном болезнь затрагивает взрослых людей. В мире насчитывается около 2 млн пациентов с таким диагнозом, более 150 тысяч из них проживают в России.

Roche – швейцарская фармацевтическая компания, основанная в 1896 году. Roche специализируется на производстве препаратов в области вирусологии, онкологии, трансплантологии и ревматологии. Количество сотрудников компании превышает 85 тысяч человек. Объем продаж компании в 2016 году составил $50,6 млрд, а чистая прибыль – $9,7 млрд.

Источник

Повернуть время вспять: новые рубежи в терапии рассеянного склероза

– Рассеянный склероз – довольно распространенное неврологическое заболевание во всем мире. Какова ситуация в России?

– Я бы не сказала, что мы каким-то образом отличаемся от всего мира, у нас примерно такой же возрастной диапазон пациентов. По заболеваемости мы относимся к зоне среднего риска, у нас от 10 до 50 случаев на 100 тысяч населения, но в разных регионах ситуация немного отличается. Официальная актуальная статистика, к сожалению, известна только Министерству здравоохранения РФ, но на недавнем заседании Совета Федерации представители ведомства сообщили, что в федеральном регистре у нас уже более 85 тысяч пациентов. Хотя в медицинском сообществе предполагают, что больных должно быть больше 100 тысяч человек.

– Как классифицируется профильная пациентская аудитория?

– Принято выделять три типа течения рассеянного склероза: ремиттирующее, вторично-прогрессирующее и первично-прогрессирующее. У 70–85% пациентов заболевание дебютирует с ремиттирующего течения, которое впоследствии переходит во вторично-прогрессирующее. Примерно 10–15% – это пациенты с первично-прогрессирующим течением. Официальной статистики по первично-прогрессирующему течению в России пока нет, потому что для этих пациентов до 2017 года не было таргетной терапии. Поэтому, как правило, их доля оказывалась заниженной, где-то 2–5% официально наблюдавшихся. Сейчас, поскольку появилась таргетная терапия, изменился подход и к ведению регистра, и к диагностике. Мы стремимся к более ранней диагностике и большему учету этих пациентов, потому что сейчас появились решения, которые мы можем им предложить в качестве терапии. Соответственно, постепенно мы точно приблизимся к выявлению 10% пациентов с первично-прогрессирующей формой и будем примерно так и отражать эту группу статистически. Если брать всех больных с разделением по долям, трудно однозначно сказать, но, наверное, примерно 70% будет ремиттирующих, 20% вторично-прогрессирующих и около 10% первично-прогрессирующих пациентов.

– А каковы сценарии развития заболевания?

– У пациентов с ремиттирующим течением самый благоприятный сценарий, потому что у них заболевание протекает с обострениями и ремиссиями. Соответственно, во время обострения появляются какие-то новые симптомы. Часть из них или все могут регрессировать, а могут оставлять за собой неврологический дефицит. Но в период ремиссии считается, что состояние пациента стабильное, то есть нет нарастания симптоматики и прироста инвалидизации. Если частота обострений будет высокой или они в принципе будут сохраняться, то, конечно, этот пациент может в какой-то момент приобрести признаки инвалидности. У вторично-прогрессирующего типа, сменяющего ремиттирующую фазу болезни, заболевание прогрессирует не с самого начала. Это как раз пациент, который изначально имел волнообразное течение болезни, а затем начал демонстрировать признаки неуклонного нарастания неврологического дефицита и, соответственно, усугубления инвалидизации. При этом у него могут сохраняться обострения, но прогрессирование от них не зависит. У некоторых пациентов обострения на этом этапе болезни уже отсутствуют и наблюдается только нарастание инвалидизации. При первично-прогрессирующем типе считается, что сразу, с самого дебюта, идет неуклонное нарастание неврологического дефицита. То есть симптоматика не регрессирует, а только присоединяются новые проявления болезни.

Читайте также:  Удары током при рассеянном склерозе

– Каковы сейчас подходы к терапии пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом?

– Терапевтические подходы остаются неизменными. У нас есть патогенетическая терапия, а есть симптоматическая. К патогенетической относят гормонотерапию при обострениях и иммуномодулирующую терапию, направленную на предупреждение обострений, задержку прогрессирования и нарастания изменений в ткани мозга. Для пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза линейка препаратов самая широкая. Практически каждый год выходит какой-то новый препарат, который добавляет возможности для лечения. Тактически среди всех пациентов с ремиттирующим течением стали выделять пациентов с быстропрогрессирующим сценарием и с высокоактивным рассеянным склерозом. Это те пациенты, у которых либо каждое обострение оставляет неврологический дефицит, и таким образом состояние больного с каждым новым обострением утяжеляется, либо те, кто в принципе в течение года, несмотря на получение какой-либо терапии, испытывают два и более обострений, то есть их трудно удержать просто в состоянии ремиссии. При наблюдении таких пациентов используют более агрессивную стратегию: либо ранняя эскалация терапии – их переводят с первой линии на вторую, либо доктор сразу имеет право начать лечение препаратами второй линии.

– С какого момента пациентам с рассеянным склерозом назначают лекарственную терапию?

– Вообще, мировая практика, равно как и российская, такова – как только пациенту диагностировали рассеянный склероз, врачи ориентируют на раннее начало терапии. В нашей стране после установления диагноза персонифицированные сведения о пациенте вносятся в федеральный регистр Министерства здравоохранения РФ, и пациент приобретает право получать лекарственную терапию бесплатно. Другое дело, что не все пациенты соглашаются на лечение, которое проводится годами, некоторые предпочитают, чтобы за ними наблюдали, прежде чем начать принимать лекарственные препараты. В любом случае мы стараемся всем подбирать оптимальный вариант терапии.

– Как тогда определяют эффективность назначенного препарата?

– Тут используются три критерия: во-первых, клиническое наблюдение – сохраняются или отсутствуют обострения; во-вторых, неврологический осмотр с оценкой состояния по международной шкале инвалидизации EDSS – есть или нет нарастания неврологического дефицита; и в-третьих, МРТ головного/спинного мозга в динамике позволяет оценить активность процесса в виде появления новых очагов или контрастируемых очагов.

– Учитывая появление новых препаратов, изменяются ли ожидания врачей от терапии?

– Конечно, нам хочется, чтобы помимо влияния на количественные изменения мозговой ткани, появлялась бы еще и возможность тормозить атрофию головного мозга, скорость которой у наших пациентов выше, чем возрастная физиологическая атрофия. Это одно из новых требований. И второе – это возможность влиять на нейродегенерацию. Иными словами, было бы идеально, если бы появилась возможность уменьшать стойкий неврологический дефицит и поворачивать процесс вспять. Но пока препаратов, способных удовлетворить этим ожиданиям, нет.

– Работаете ли вы с препаратом алемтузумаб (Лемтрада ® ) и как оцениваете практику его применения?

– У меня большой опыт применения этого препарата, я знакома с ним с этапа разработки и наблюдаю пациентов на терапии с 2003 года в рамках клинических исследований. У меня довольно хорошие впечатления, хотя, могу сразу сказать, что алемтузумаб – непростой препарат, поэтому он показан не всем больным по профилю безопасности.

По последним данным клинических исследований препарата, а сейчас доступны девятилетние данные, у 49% пациентов, участвовавших в клиническом исследовании CARE-MS II, было достигнуто улучшение, и оно сохранялось на протяжении этого времени. Максимальный период наблюдения за моими пациентами, получавшими терапию алемтузумабом, составил 15 лет, но это исследование уже завершено, и препарат уже зарегистрирован. Несмотря на это, компания-разработчик продолжает собирать данные как в отношении эффективности, так и профиля безопасности в процессе проведения III фазы клинических исследований. Терапия алемтузумабом отличается от других иммуномодулирующих препаратов цикловым режимом дозирования. Первый лечебный курс терапии состоит из двух лечебных циклов с интервалом в год. В моей когорте пациентов есть те, которые, получив эти два лечебных цикла, больше не нуждались в повторном введении препарата на протяжении всего периода наблюдения в рамках исследования. А есть пациенты, у которых в одних случаях три года спустя, в других – пять или шесть лет, все равно был «всплеск» активности заболевания. Им проводили еще один лечебный цикл и благодаря этому поддерживающему циклу удавалось удержать пациента в стабильном состоянии. Поэтому нельзя сказать, что 100% пациентов были стабильны по итогам первого стартового цикла. Но по данным клинических исследований, проводимых компанией-разработчиком, примерно 55% наблюдаемых действительно не нуждались в повторном введении препарата и при этом сохраняли стабильное состояние. То есть получили два лечебных цикла и дальше все у них было хорошо.

– Для какой группы пациентов рекомендован препарат?

– Сейчас у препарата обновлена инструкция, где четко определен профиль пациентов. Это пациенты с сохраняющейся активностью заболевания на фоне иммуномодулирующей терапии первой линии (высокоактивное течение заболевания) либо пациенты с быстропрогрессирующим рассеянным склерозом, у которых, как я уже говорила, наблюдается два и более обострений, ведущих к нарастанию неврологического дефицита. Таких больных в принципе по мировой статистике 15–20% от всех пациентов с ремиттирующим типом заболевания. Это таргетная популяция пациентов для такого вида терапии.

Читайте также:  Как лечить атеросклероз нижних конечностей в домашних условиях

– Один из новых критериев эффективности препарата – подтвержденное уменьшение инвалидизации (CDI). Какие актуальные данные есть у медицинского сообщества по этому показателю?

– Естественно, мы, врачи, мечтаем о снижении инвалидизации. Данные исследований алемтузумаба говорят о том, что такой результат получить возможно. Но мы должны понимать, что этот эффект уменьшения инвалидизации достижим не у всех пациентов. Наверное, можно получить этот результат, и он будет стойким, если правильно определен профиль пациента и самое главное – своевременно начата терапия. Повернуть время вспять вероятно возможно, если терапия начата в первые три – пять лет от дебюта заболевания.

– Когда и как оценивается подтвержденное уменьшение инвалидизации?

– Оценка проводится по расширенной шкале инвалидизации EDSS. Уровень инвалидизации соответствует определенному баллу, который может увеличиваться или уменьшаться. Чем выше балл, тем больше уровень нетрудоспособности пациента. После неврологического осмотра врач может оценить уровень EDSS и отметить, есть ли его увеличение, что говорит нам о прогрессировании заболевании, либо уменьшение, свидетельствующее об улучшении состояния пациента. Представьте, у вас есть какие-то симптомы, а затем их выраженность уменьшилась, либо они регрессировали, их нет.

– Препарат Лемтрада ® (МНН алемтузумаб) в 2019 году включили в перечень 14 высокозатратных нозологий, как это решение оценено медицинским сообществом?

– Конечно, позитивно. Это дает возможность обеспечивать препаратом столько пациентов, скольким показана эта терапия. Потребность в препарате каждый субъект РФ определяет сам. Раньше доступность этой терапии ограничивалась финансовыми возможностями субъекта, теперь эти препараты централизованно приобретает Минздрав.

Материал подготовлен при поддержке представительства АО «Санофи-Авентис Груп» (Франция)

Источник

В России стал доступен препарат нового поколения для лечения рассеянного склероза

Компания «Санофи» объявляет о выводе на рынок России препарата Лемтрада® (МНН: Алемтузумаб) для лечения активного рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС). Лемтрада обладает уникальным селективным механизмом действия с доказанным снижением активности рассеянного склероза по всем основным параметрам, так, 80% пациентов, получавших 8 инфузий в течение двух лет, не нуждаются в дополнительных курсах лечения на третий год.

Рассеянный склероз — тяжелое хроническое заболевание центральной нервной системы. Наиболее часто ему подвержены молодые и активные люди в возрасте от 20 до 40 лет. Течение заболевания сопровождается различными неврологическими симптомами, которые в течение нескольких лет приводят пациента к инвалидизации. Повышенная утомляемость, головокружение, нарушение координации, частичная или полная потеря зрения, снижение мышечной силы конечностей и другие неврологические симптомы РС могут значительно варьировать в зависимости от локализации поврежденных нервных волокон.

С момента появления первых симптомов в течение нескольких лет заболевание может значительно прогрессировать, что будет выражаться в постепенном ухудшении неврологических функций и, как следствие, нарастание степени инвалидизации пациента. На настоящий момент факторы, которые влияют на развитие заболевания, точно не определены. Наиболее часто применяется гипотеза о мультифакториальной природе РС, включающую в себя воздействие внешних и генетических факторов.

Среди основных типов заболевания выделяют первично – прогрессирующий РС, который отличается быстрым развитием заболевания, и чаще всего встречается у больных старше 40 лет. Около 85% пациентов относятся к вторично-прогрессирующей и рецидивирующе-ремиттирующей форме рассеянного склероза, при которой периоды ремиссии чередуются с периодами рецидива заболевания.

Применение Алемтузумаба приводит к снижению уровня инвалидизации при активном рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе (РРРС), по сравнению с исходным уровнем, по данным 2 крупных международных рандомизированных клинических исследований. В период 6-летних наблюдений доказано снижение степени атрофии головного мозга до физиологической нормы, также 3 основных клинических исследованиях подтвержден управляемый профиль безопасности препарата.

Долгосрочная эффективность применения препарата, подтвержденная в течение 6 лет наблюдений, позволяет наблюдать значительное стойкое снижение среднегодовой частоты рецидивов по сравнению с ИФН бета 1а п/к (препаратами интерферона) на 49% у пациентов, получавших ПИТРС (препараты, изменяющие течение рассеянного склероза) ранее. 80% пациентов, получавших 8 инфузий в течение двух лет, не нуждаются в дополнительных курсах лечения на третий год.

Инновационный режим дозирования препарата позволяет добиться высокой приверженности пациентов к терапии. Алемтузумаб вводится путем в/в инфузии двумя терапевтическими курсами с кратностью в год. Первый курс терапии составляет 5 в/в инфузий (суммарная дозировка 60 мг) в течение 5 дней, Второй курс – 3 в/в инфузии в течение 3 дней (суммарно 36 мг) через 12 месяцев после завершения 1-го курса.

Важно отметить, что 80% пациентам не потребовался третий курс терапии для достижения стабильного результата лечения. «Деятельность компании «Санофи» нацелена на поиск решений, удовлетворяющих нужды пациентов. Мы с гордостью сообщаем о том, что наш препарат является не только эффективным средством для лечения РРРС, но и может изменить жизнь пациентов с рассеянным склерозом и помочь им в борьбе с этим тяжелым заболеванием – отметил Дмитрий Мордвинцев, руководитель бизнес-подразделения специализированных препаратов. – Лемтрада представляет настоящий прорыв в терапии РРРС и наша приоритетная задача – сделать препарат доступным для как можно большего количества пациентов в России, и сейчас мы предпринимаем ряд шагов в этом направлении»

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector