Новости лечения рассеянный склероз 2008г октябрь ноябрь

Рассеянный склероз перестанет быть неизлечимой болезнью, говорят фармпроизводители

Читайте также

Есть надежда на то, что уже через 10 лет появится лекарство, которое сможет полностью избавить от неизлечимого аутоиммунного заболевания – рассеянного склероза. Такой прогноз накануне Всемирного дня борьбы с РС дают фарпроизводители. Сегодня терапия позволяет серьезно замедлить течение «болезни молодых красавиц»» и отсрочить наступление инвалидности.

– Сегодня мы можем только контролировать рассеянный склероз, отсрочить наступление его последствий. Но может быть, например, через 10 лет появится новое лекарственное средство, которое излечит болезнь целиком. Я лично думаю, что это возможно. И наша компания работает в этом направлении, – заявил генеральный директор Merck в России и странах СНГ Маттиас Вернике.

По словам Маттиаса Вернике, уже сегодня много людей с РС, используя современные методы лечения, могут жить полной жизнью – работать, путешествовать, заниматься спортом, заводить семью, встречаться с друзьями. Кроме того, многим пациентам уже не надо просыпаться каждое утро с мыслью: «Мне надо принять лекарство».

В возможность полного излечения от этого тяжелого аутоиммунного заболевания верит и Наталья Тотолян, профессор кафедры неврологии ПСПбГМУ им. Павлова.

– Есть ли перспектива в будущем полностью излечить РС? Определенно, да. Но этот вопрос в стадии процесса. В большинстве случаев сегодня мы начинаем лечить рано – как только установлен диагноз. Это огромное достижение последних десятилетий. Но с позиции полного излечения это может быть поздно. В перспективе надо начинать лечение еще раньше. Тем не менее важно, что уже сегодня мы можем контролировать болезнь вплоть до отсутствия ее проявлений, – сказала специалист Первого меда.

По словам Натальи Тотолян, сейчас в мире одобрено более 15 препаратов для лечения РС – их называют ПИТРС (препараты, изменяющие течение рассеянного склероза). Практический каждый из них инновационный и имеет уникальный механизм действия именно на это заболевание. И для пациентов в России новые разработки достаточно быстро становятся доступными. По мнению врача, небольшое отставание в появлении инновационных лекарств в России работает в плюс и врачам, и пациентам с РС.

– Скорость внедрения новых препаратов в России хорошая. Отстаем от других крупных стран ЕС, США примерно на 2-3 года. И в этом есть плюс. Препарат может быть еще не одобрен в стране и не успел войти в льготный перечень, а в мире уже столкнулись с проблемой отдаленных осложнений. Это не удивительно и даже ожидаемо. Наши препараты воздействуют на иммунную систему, – объясняет Наталья Тотолян. – Проблемы с осложнениями начинают решаться разными способами и мы получаем не только препарат, но и бонус в виде правил, как избежать этих осложнений. Это отставание для специалистов – ключ к более уверенному назначению терапии.

Как отмечает председатель Общественного совета по защите прав пациентов, сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов, новые препараты для лечения РС, зарегистрированные на планете, приходят в Россию практически в течение года, а уже через 1-2 года попадают в один из льготных перечней и становятся бесплатными для пациентов. Стоимость же таких препаратов высока – от 200 тысяч до 1,5 млн рублей, поэтому немногие смогли бы позволить себе покупать их за собственные деньги.

Рассеянный склероз (РС) — хроническое аутоиммунное заболевание, при котором поражается миелиновая оболочка нервных волокон головного и спинного мозга. Ежегодно в последнюю среду мая, в этом году – 27 мая, во многих странах мира отмечается Всемирный день борьбы с рассеянным склерозом.

Источник

Приближается старт сбора заявок по рассеянному склерозу на 2021 год

Осенью 2020 года стартует сбор заявок на централизованную закупку лекарственных препаратов для обеспечения в 2021 году пациентов, страдающих рассеянным склерозом (РС) по программе «14 высокозатратных нозологий» (далее – 14 ВЗН). Заболевание включено в 14 ВЗН в 2008 году, и ежегодно в арсенал врачей добавляются новые современные и перспективные препараты.

Тем не менее, до недавнего времени отсутствовали доступные для финансирования за счет средств федерального бюджета эффективные опции лечения пациентов с наиболее быстро инвалидизирующим типом течения заболевания — первично-прогрессирующим рассеянным склерозом. Последствия этого отмечали и сами пациенты. Согласно исследованию Левада-Центра, 54% людей с первично-прогрессирующим РС считают получаемую терапию неэффективной. Однако в ноябре 2019 года, комиссия Минздрава рекомендовала к включению в программу «12 высокозатратных нозологий» (с 2020 года — 14 ВЗН) препарат, который показан для применения как при рецидивирующей, так и первично-прогрессирующей формах заболевания.

Окрелизумаб (Окревус®) — единственный инновационный лекарственный препарат, обладающий доказанной эффективностью одновременно как при рецидивирующем рассеянном склерозе (РРС), так и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (ППРС). 1 При ППРС инвалидизация молодого пациента происходит в 2 раза быстрее, чем при РРС. В среднем уже через 10 лет после начала заболевания больной не может обойтись без инвалидного кресла. Применение окрелизумаба позволяет отсрочить постоянную потребность в инвалидном кресле у таких пациентов, в среднем, на 7 лет, подарив им фактически в 2 раза больше времени рядом с родными и близкими, самореализацию и достижение профессиональных стремлений. 2 У пациентов с РРС окрелизумаб демонстрирует в 2 раза большую эффективность в сравнении с высокодозным интерфероном b-1a в отношении снижения среднегодовой частоты обострений и прогрессирования инвалидизации, а также практически полностью подавляет активность заболевания на МРТ. 1

Читайте также:  Физическая реабилитация припостинфарктный кардиосклероз

Окрелизумаб — это гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки, которые играют ключевую роль в разрушении миелиновой оболочки аксонов нейрона, что со временем приводит к инвалидизации пациентов с РС. Препарат зарегистрирован более чем в 80 странах, к настоящему времени лечение получили более 150 тысяч пациентов во всем мире. В России он зарегистрирован с 2017 года и успешно применяется более, чем у 600 пациентов с ППРС и РРС в реальной клинической практике.

Клиническими исследованиями ORATORIO, OPERA I и OPERA II подтвержден благоприятный профиль безопасности препарата, сравнимый с плацебо и интерфероном b-1a. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были инфузионные реакции, а также инфекции верхних дыхательных путей, в основном, легкой и средней степеней тяжести. 4

Данные выводы подтверждаются и долгосрочными (6 лет) результатами по эффективности и безопасности окрелизумаба как при ППРС, так и РРС. 5,6

От большинства других ПИТРС окрелизумаб отличается также удобством применения. Он вводится внутривенно капельно 1 раз в шесть месяцев, что существенно снижает нагрузку на медицинскую службу, ЛПУ и самого пациента. 3 На годовой курс лечения требуется 4 флакона препарата.

Сейчас идет процесс локализации производства окрелизумаба на мощностях отечественной компании «Р-Фарм», соответствующие изменения уже внесены в регистрационное удостоверение препарата. А заявленная к регистрации стоимость именно для программы 14 ВЗН усилит позиции окрелизумаба, как препарата, закрывающего клинические потребности врача, так и экономически выгодным в лечении больных с РС.

Таким образом, окрелизумаб не только дает новые возможности для проведения высокоэффективной терапии больных РРС, но и является единственным препаратом, изменяющим течение заболевания и показанным при ППРС, — наиболее быстро инвалидизирующей форме заболевания.

Благодаря текущей государственной политике уже в 2021 году препарат станет доступен по программе 14 ВЗН, следовательно, неврологи смогут дать сотням российских пациентов с рассеянным склерозом шанс продолжить вести полноценную социально-активную жизнь.

Источник

Повернуть время вспять: новые рубежи в терапии рассеянного склероза

– Рассеянный склероз – довольно распространенное неврологическое заболевание во всем мире. Какова ситуация в России?

– Я бы не сказала, что мы каким-то образом отличаемся от всего мира, у нас примерно такой же возрастной диапазон пациентов. По заболеваемости мы относимся к зоне среднего риска, у нас от 10 до 50 случаев на 100 тысяч населения, но в разных регионах ситуация немного отличается. Официальная актуальная статистика, к сожалению, известна только Министерству здравоохранения РФ, но на недавнем заседании Совета Федерации представители ведомства сообщили, что в федеральном регистре у нас уже более 85 тысяч пациентов. Хотя в медицинском сообществе предполагают, что больных должно быть больше 100 тысяч человек.

– Как классифицируется профильная пациентская аудитория?

– Принято выделять три типа течения рассеянного склероза: ремиттирующее, вторично-прогрессирующее и первично-прогрессирующее. У 70–85% пациентов заболевание дебютирует с ремиттирующего течения, которое впоследствии переходит во вторично-прогрессирующее. Примерно 10–15% – это пациенты с первично-прогрессирующим течением. Официальной статистики по первично-прогрессирующему течению в России пока нет, потому что для этих пациентов до 2017 года не было таргетной терапии. Поэтому, как правило, их доля оказывалась заниженной, где-то 2–5% официально наблюдавшихся. Сейчас, поскольку появилась таргетная терапия, изменился подход и к ведению регистра, и к диагностике. Мы стремимся к более ранней диагностике и большему учету этих пациентов, потому что сейчас появились решения, которые мы можем им предложить в качестве терапии. Соответственно, постепенно мы точно приблизимся к выявлению 10% пациентов с первично-прогрессирующей формой и будем примерно так и отражать эту группу статистически. Если брать всех больных с разделением по долям, трудно однозначно сказать, но, наверное, примерно 70% будет ремиттирующих, 20% вторично-прогрессирующих и около 10% первично-прогрессирующих пациентов.

– А каковы сценарии развития заболевания?

– У пациентов с ремиттирующим течением самый благоприятный сценарий, потому что у них заболевание протекает с обострениями и ремиссиями. Соответственно, во время обострения появляются какие-то новые симптомы. Часть из них или все могут регрессировать, а могут оставлять за собой неврологический дефицит. Но в период ремиссии считается, что состояние пациента стабильное, то есть нет нарастания симптоматики и прироста инвалидизации. Если частота обострений будет высокой или они в принципе будут сохраняться, то, конечно, этот пациент может в какой-то момент приобрести признаки инвалидности. У вторично-прогрессирующего типа, сменяющего ремиттирующую фазу болезни, заболевание прогрессирует не с самого начала. Это как раз пациент, который изначально имел волнообразное течение болезни, а затем начал демонстрировать признаки неуклонного нарастания неврологического дефицита и, соответственно, усугубления инвалидизации. При этом у него могут сохраняться обострения, но прогрессирование от них не зависит. У некоторых пациентов обострения на этом этапе болезни уже отсутствуют и наблюдается только нарастание инвалидизации. При первично-прогрессирующем типе считается, что сразу, с самого дебюта, идет неуклонное нарастание неврологического дефицита. То есть симптоматика не регрессирует, а только присоединяются новые проявления болезни.

Читайте также:  Рассеянный склероз и вызванные зрительн

– Каковы сейчас подходы к терапии пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом?

– Терапевтические подходы остаются неизменными. У нас есть патогенетическая терапия, а есть симптоматическая. К патогенетической относят гормонотерапию при обострениях и иммуномодулирующую терапию, направленную на предупреждение обострений, задержку прогрессирования и нарастания изменений в ткани мозга. Для пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза линейка препаратов самая широкая. Практически каждый год выходит какой-то новый препарат, который добавляет возможности для лечения. Тактически среди всех пациентов с ремиттирующим течением стали выделять пациентов с быстропрогрессирующим сценарием и с высокоактивным рассеянным склерозом. Это те пациенты, у которых либо каждое обострение оставляет неврологический дефицит, и таким образом состояние больного с каждым новым обострением утяжеляется, либо те, кто в принципе в течение года, несмотря на получение какой-либо терапии, испытывают два и более обострений, то есть их трудно удержать просто в состоянии ремиссии. При наблюдении таких пациентов используют более агрессивную стратегию: либо ранняя эскалация терапии – их переводят с первой линии на вторую, либо доктор сразу имеет право начать лечение препаратами второй линии.

– С какого момента пациентам с рассеянным склерозом назначают лекарственную терапию?

– Вообще, мировая практика, равно как и российская, такова – как только пациенту диагностировали рассеянный склероз, врачи ориентируют на раннее начало терапии. В нашей стране после установления диагноза персонифицированные сведения о пациенте вносятся в федеральный регистр Министерства здравоохранения РФ, и пациент приобретает право получать лекарственную терапию бесплатно. Другое дело, что не все пациенты соглашаются на лечение, которое проводится годами, некоторые предпочитают, чтобы за ними наблюдали, прежде чем начать принимать лекарственные препараты. В любом случае мы стараемся всем подбирать оптимальный вариант терапии.

– Как тогда определяют эффективность назначенного препарата?

– Тут используются три критерия: во-первых, клиническое наблюдение – сохраняются или отсутствуют обострения; во-вторых, неврологический осмотр с оценкой состояния по международной шкале инвалидизации EDSS – есть или нет нарастания неврологического дефицита; и в-третьих, МРТ головного/спинного мозга в динамике позволяет оценить активность процесса в виде появления новых очагов или контрастируемых очагов.

– Учитывая появление новых препаратов, изменяются ли ожидания врачей от терапии?

– Конечно, нам хочется, чтобы помимо влияния на количественные изменения мозговой ткани, появлялась бы еще и возможность тормозить атрофию головного мозга, скорость которой у наших пациентов выше, чем возрастная физиологическая атрофия. Это одно из новых требований. И второе – это возможность влиять на нейродегенерацию. Иными словами, было бы идеально, если бы появилась возможность уменьшать стойкий неврологический дефицит и поворачивать процесс вспять. Но пока препаратов, способных удовлетворить этим ожиданиям, нет.

– Работаете ли вы с препаратом алемтузумаб (Лемтрада ® ) и как оцениваете практику его применения?

– У меня большой опыт применения этого препарата, я знакома с ним с этапа разработки и наблюдаю пациентов на терапии с 2003 года в рамках клинических исследований. У меня довольно хорошие впечатления, хотя, могу сразу сказать, что алемтузумаб – непростой препарат, поэтому он показан не всем больным по профилю безопасности.

По последним данным клинических исследований препарата, а сейчас доступны девятилетние данные, у 49% пациентов, участвовавших в клиническом исследовании CARE-MS II, было достигнуто улучшение, и оно сохранялось на протяжении этого времени. Максимальный период наблюдения за моими пациентами, получавшими терапию алемтузумабом, составил 15 лет, но это исследование уже завершено, и препарат уже зарегистрирован. Несмотря на это, компания-разработчик продолжает собирать данные как в отношении эффективности, так и профиля безопасности в процессе проведения III фазы клинических исследований. Терапия алемтузумабом отличается от других иммуномодулирующих препаратов цикловым режимом дозирования. Первый лечебный курс терапии состоит из двух лечебных циклов с интервалом в год. В моей когорте пациентов есть те, которые, получив эти два лечебных цикла, больше не нуждались в повторном введении препарата на протяжении всего периода наблюдения в рамках исследования. А есть пациенты, у которых в одних случаях три года спустя, в других – пять или шесть лет, все равно был «всплеск» активности заболевания. Им проводили еще один лечебный цикл и благодаря этому поддерживающему циклу удавалось удержать пациента в стабильном состоянии. Поэтому нельзя сказать, что 100% пациентов были стабильны по итогам первого стартового цикла. Но по данным клинических исследований, проводимых компанией-разработчиком, примерно 55% наблюдаемых действительно не нуждались в повторном введении препарата и при этом сохраняли стабильное состояние. То есть получили два лечебных цикла и дальше все у них было хорошо.

Читайте также:  Какие седечные препараты нельзя принимать при атеросклерозе

– Для какой группы пациентов рекомендован препарат?

– Сейчас у препарата обновлена инструкция, где четко определен профиль пациентов. Это пациенты с сохраняющейся активностью заболевания на фоне иммуномодулирующей терапии первой линии (высокоактивное течение заболевания) либо пациенты с быстропрогрессирующим рассеянным склерозом, у которых, как я уже говорила, наблюдается два и более обострений, ведущих к нарастанию неврологического дефицита. Таких больных в принципе по мировой статистике 15–20% от всех пациентов с ремиттирующим типом заболевания. Это таргетная популяция пациентов для такого вида терапии.

– Один из новых критериев эффективности препарата – подтвержденное уменьшение инвалидизации (CDI). Какие актуальные данные есть у медицинского сообщества по этому показателю?

– Естественно, мы, врачи, мечтаем о снижении инвалидизации. Данные исследований алемтузумаба говорят о том, что такой результат получить возможно. Но мы должны понимать, что этот эффект уменьшения инвалидизации достижим не у всех пациентов. Наверное, можно получить этот результат, и он будет стойким, если правильно определен профиль пациента и самое главное – своевременно начата терапия. Повернуть время вспять вероятно возможно, если терапия начата в первые три – пять лет от дебюта заболевания.

– Когда и как оценивается подтвержденное уменьшение инвалидизации?

– Оценка проводится по расширенной шкале инвалидизации EDSS. Уровень инвалидизации соответствует определенному баллу, который может увеличиваться или уменьшаться. Чем выше балл, тем больше уровень нетрудоспособности пациента. После неврологического осмотра врач может оценить уровень EDSS и отметить, есть ли его увеличение, что говорит нам о прогрессировании заболевании, либо уменьшение, свидетельствующее об улучшении состояния пациента. Представьте, у вас есть какие-то симптомы, а затем их выраженность уменьшилась, либо они регрессировали, их нет.

– Препарат Лемтрада ® (МНН алемтузумаб) в 2019 году включили в перечень 14 высокозатратных нозологий, как это решение оценено медицинским сообществом?

– Конечно, позитивно. Это дает возможность обеспечивать препаратом столько пациентов, скольким показана эта терапия. Потребность в препарате каждый субъект РФ определяет сам. Раньше доступность этой терапии ограничивалась финансовыми возможностями субъекта, теперь эти препараты централизованно приобретает Минздрав.

Материал подготовлен при поддержке представительства АО «Санофи-Авентис Груп» (Франция)

Источник

Новый препарат восстанавливает оболочки нервных волокон при рассеянном склерозе. Но использовать его для лечения нельзя

В ходе клинических испытаний, проведенных в Кембриджском университете, было подтверждено, что противораковый препарат бексаротен восстанавливает защитные миелиновые оболочки нервных волокон, которые разрушаются при рассеянном склерозе. Но из-за сильных побочных эффектов применить его при лечении этой болезни нельзя. Тем не менее врачи считают, что обнаружение такого воздействия бексаротена приближает их к созданию эффективного лекарства от рассеянного склероза. О достигнутых результатах ученые сообщили на MSVirtual2020 — совместной конференции Европейского и Американского комитетов по лечению и исследованиям рассеянного склероза.

Рассеянный склероз относится к аутоиммунным заболеваниям, при которых деятельность Т-клеток иммунной системы по каким-то причинам направляется не против проникших в организм патогенов, а против здоровых тканей организма. При этой болезни разрушаются миелиновые оболочки нервных волокон в спинном и головном мозге, что ведет к постепенному нарастанию неврологических нарушений: потере кожной чувствительности, нарушениям зрения, тремору, нарушениям координации движений и так далее. Полностью излечить рассеянный склероз современные врачи не могут. Пока они в состоянии только замедлить развитие болезни.

В нынешнем исследовании впервые удалось добиться «ремиеланизации» у пациентов с ранней стадией рассеянного склероза. Восстановление оболочек было подтверждено при помощи сканирования мозга и тестов, показавших возрастание скорости прохождения нервных импульсов. Однако у препарата имелись серьезные побочные эффекты, от заболевания щитовидной железы до повышенного уровня жиров в крови, которое могло повлечь опасную болезнь поджелудочной железы. «Прискорбно, что это не тот препарат, который мы сможем использовать, но приятно, что восстановление возможно, и это увеличивает наши надежды на еще одно исследование, которое мы надеемся начать в этом году», — говорит профессор Аласдер Коулз (Alasdair Coles).

Новое клиническое испытание, о котором упомянул профессор Коулз, будет оценивать эффективность комбинации двух лекарств: известного противодиабетического средства метформина и антигистаминного препарата клемастина. В прошлом году профессор Робин Франклин (Robin Franklin) из Кембриджского института стволовых клеток Wellcome-MRC обнаружил, что эта комбинации лекарств вызывает ремиелинизацию у животных. Предполагается, что метформин воздействует на стволовые клетки в центральной нервной системе и стимулирует превращение из в олигодендроциты — клетки, производящие миелин.

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector