Рассеянный склероз закупки 2010 фармэксперт

Лекарственное обеспечение больных рассеянным склерозом в РФ

Рассеянный склероз (РС) – тяжелое хроническое заболевание, характеризующееся ремиттирующим и чаще всего прогрессирующим течением и различными клиническими проявлениями. Показывая высокую распространенность, частое дебютирование в молодом возрасте и высокую степень инвалидизации, РС является тяжелым бременем для системы здравоохранения и общества в целом.

17 июля 2007 г. на основании Закона №132-ФЗ «О внесении изменений в федеральный закон «О федеральном бюджете на 2007 г.» РС, наряду с больными злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, а также больными после трансплантации органов и (или) тканей, был вынесен в отдельную государственную программу, получившую название «Семь нозологий». В 2009 г. общее финансирование программы составило 32,4 млрд. руб., из них 6,5 млрд. руб. (около 20%) было выделено на лекарственное обеспечение больных РС [Росздравнадзор, Тельнова Е.А., 2009]. В 2010 г. общий объем финансирования по программе составил 40,5 млрд. руб., из них 7,2 млрд. руб. пришлось на РС (17,7%) (по результатам аукционов 2010 г.).

Основными препаратами, используемыми для долгосрочной фармакотерапии РС на данный момент, являются препараты, изменяющие течение РС (ПИТРС). Они относятся к группе иммуномодуляторов и представлены МНН интерферон-бета (ТН Авонекс, Бетаферон, Ребиф) и глатирамера ацетат (ТН — Копаксон). Результатами международных клинических испытаний неоднократно было доказано снижение частоты обострений РС при регулярном использовании этих препаратов, а также замедление скорости нарастания необратимых нарушений, приводящих к инвалидности. Тем не менее данные препараты обладают рядом недостатков, влияющих на качество получаемой пациентами терапии, к которым, например, относятся нежелательные лекарственные реакции (как индивидуальные для всех препаратов, так и общие).

Значительной трудностью, с которой сталкиваются врачи и пациенты при назначении терапии ПИТРС, является низкая приверженность лечению. Ее главными причинами являются необходимость инъекционного применения данных препаратов и побочные реакции, самые распространенные среди которых гриппоподобный синдром, судороги, тошнота, нарушение внимания, координации, бессонница, лихорадка. В настоящее время получены многообещающие результаты КИ II и III фазы новых пероральных препаратов (финголимод, терифлуномид, лаквинимод, BG-12 и др.), моноклональных антител (алемтузумаб, даклизумаб и др.) и новых лекарственных форм стандартных препаратов или их комбинаций, имеющих улучшенный профиль эффективности и безопасности [18].

Разрабатываемые в настоящее время пероральные ПИТРС, возможно, в значительной степени помогут решить проблему комплаентности пациентов с РС. Одним из таких новых высокоэффективных неинъекционных препаратов для лечения РС, имеющих опыт использования пациентами (более 6 лет в ряде крупных КИ) является препарат Гилениа (финголимод). Финголимод выпускается компанией Novartis Pharma (Швейцария) в виде капсул 0,5 мг и относится к группе иммуномодуляторов. Основные исследования финголимода III фазы TRANSFORMS и FREEDOMS продемонстрировали, что финголимод в дозе 0,5 мг/сут. высокоэффективен для лечения ремиттирующего РС.

В статье представлен анализ динамики потребления различных ПИТРС, применяемых для терапии РС в РФ, а также выявлены тенденции последних 5 лет назначения этих препаратов. Исследование включало анализ объема потребления ЛС при РС в денежном (доллары США) и натуральном (упаковки) выражении за последние 5 лет. Все данные приведены в оптовых ценах.

Потребление ПИТРС, применяемых для фармакотерапии РС, за 2010 г. оценивается в 239 549 284,89 долл. (6 803 558 986,51 руб.), что эквивалентно 292 546 упаковкам. Рынок ПИТРС в РФ сейчас представлен 6 препаратами. Это известные Авонекс, Копаксон, Бетаферон, Ребиф, а также введенные в обращение в 2010 г. инновационные препараты Экставиа и Ронбетал [19]. По данным ЦМИ «Фармэксперт», с 2008 г. произошел резкий скачок продажи препаратов как в натуральном, так и денежном выражении, что связано с включением РС в программу «7 нозологий» и началом финансирования потребления рассматриваемых препаратов из федерального бюджета.

Так же в 2010 г. на рынок были выведены новые препараты Экставиа и Ронбетал, которые в финансовом и натуральном выражении по итогам года уступают только препаратам Авонекс и Бетаферон [19]. Лидеры продаж 2010 г. в денежном и натуральном выражении — препараты Копаксон и Ребиф — являются препаратами иностранного производства — Teva (Израиль) и Merck Serono (Италия, Германия). Остальные препараты производятся как зарубежными, так и отечественными фирмами.

Потребление ПИТРС происходит как в госпитальном, так и розничном сегменте фармрынка, а также по программе льготного лекарственного обеспечения. При этом в госпитальном сегменте по итогам 2010 г. инновационные препараты отсутствовали и предпочтение было отдано традиционным ПИТРС – Авонекс, Бетаферон, Копаксон, Ребиф.

Лидером продаж в 2010 г. в госпитальном сегменте фармрынка как в денежном, так и натуральном эквиваленте стал препарат Ребиф, на его долю пришлось 189 973,74 долл., что в упаковках составило 428 штук. Вторым по потреблению в данном сегменте рынка стал Бетаферон – 153 417,73 долл., или 153 упаковки. Также нами было рассмотрено потребление ПИТРС в других сегментах рынка.

Лидерами потребления в рамках региональных и федеральных программ льготного лекарственного обеспечения как в натуральном так и денежном выражении являются Копаксон и Ребиф; при этом Копаксон лидирует по продажам в денежном эквиваленте (99 314 546,26 долл., или 76 638 упаковок), а Ребиф – по продажам в натуральном эквиваленте (51 685 437,58 долл., или 128 495 упаковок). На остальные препараты приходятся примерно эквивалентные части рынка ЛЛО.

Розничное коммерческое звено для ПИТРС представлено не очень широко, а лидерами потребления стали Авонекс и Ребиф, причем Авонекс лидирует по потреблению в денежном эквиваленте, в то время как Ребиф является лидером в натуральном выражении. По итогам 2010 г. в денежном эквиваленте на эти препараты пришлось 142 911,70 долл. и 46 508,33 долл. для Авонекса и Ребифа соответственно, что составило в натуральном эквиваленте 139 и 180 упаковок.

Читайте также:  Влияние верблюжбей колючки на атеросклероз

При анализе зарегистрированных предельных отпускных цен на имеющиеся на российском фармацевтическом рынке ПИТРС, внесенных в «Государственный реестр предельных отпускных цен» в 2010-2011 гг. с учетом последних изменений от 04.04.2011, выявлено, что наиболее дорогостоящим препаратом без пересчета на стоимость единицы действующего вещества является Ребиф в форме раствора для подкожного введения 44 мкг, 0,5 мл.

Одним из примеров фармакоэкономического анализа терапии РС с помощью ПИТРС может служить модель оценки влияния на бюджет применения препарата финголимод в сравнении с другими ПИТРС, представленными на данный момент на фармацевтическом рынке. Данная модель, разработанная независимой зарубежной организацией CORE System Group, представлена в виде интерактивного калькулятора, выполненного в программе Microsoft Excel, имеет подробное описание и руководство по использованию, а также удобную и доступную навигацию. Так как модель интерактивна, возможность изменять ряд критериев, таких как популяция пациентов, тип течения заболевания и учитываемые затраты, делает ее гибкой и адаптируемой к реальным условиям.

Основной целью исследования, отраженной в полученной модели, является оценка влияния на бюджет применения финголимода по сравнению с другими ПИТРС у пациентов с возвратно-ремиттирующим РС. Целевой популяцией данного исследования стали взрослые пациенты, для которых показана терапия. Пациенты были разделены на две группы – пациенты с первым случаем обострения РС («Новые пациенты») и пациенты с диагностированным ранее РС («Имеющиеся пациенты»).

Одним из удобств модели является представление результатов для трех различных точек зрения:

  • с точки зрения изолированной фармакотерапии ПИТРС;
  • с точки зрения плательщиков третьей стороны;
  • с точки зрения общества в целом.

Временной горизонт, заложенный в модели, составляет 5 лет (2010-2014). Основные результаты анализа включают стоимость терапии заболевания и его обострений без использования финголимода, а также с учетом его применения. Модель рассчитывает инкрементальные затраты на терапию заболевания и его обострений и общее влияние на бюджет при выведении финголимода на фармацевтический рынок. Также модель позволяет оценить влияние на бюджет как в разрезе постоянного ведения пациентов (включает затраты на фармакотерапию, назначение и оценку последствий), так и в разрезе терапии обострений (включает прямые и непрямые затраты).

Одним из путей рационализации как ведения пациентов с РС, так и финансирования данной нозологии является адаптация терапии к реальной клинической практике. Инструментом для решения этой задачи может являться электронный регистр больных РС. На данный момент в рамках программы «Семь нозологий» разработан такой регистр, функционирующий на федеральном уровне. Также активно развивается практика ведения регистров по отдельным нозологиям на региональном уровне. Примером регионального регистра больных РС может служить «Регистр пациентов с рассеянным склерозом», разработанный Республиканским клинико-диагностическим центром по демиелинизирующим заболеваниям Министерства здравоохранения Республики Татарстан (РКДЦ ДЗ МЗ РТ). На данный момент нами проводится фармакоэкономическое исследование по оценке реальной клинической практики ведения больных РС на базе данного регистра. В ходе данного исследования планируется оценка стоимости РС в РФ, включающая в себя как прямые медицинские и немедицинские затраты, так и непрямые затраты на данное заболевание.

Таким образом, анализ реальной клинической практики ведения пациентов с различными нозологиями как на федеральном, так и на региональном уровне позволит рационализировать распределение бюджетных средств, что особенно актуально для РС, т.к. он является нозологией, льготное лекарственное обеспечение которой финансируется из средств федерального бюджета.

Качественный и всесторонний фармакоэкономический и фармакоэпидемиологический анализ РС позволит рационализировать распределение ограниченных средств здравоохранения и улучшить уровень медицинской помощи, оказываемой пациентам с РС.

Источник

Централизация закупок лекарств поможет больным редкими заболеваниями

“Главное, что удалось, в том числе и на площадке форума, вести конструктивный диалог и открыто обсуждать самые острые проблемы с участием всех сторон – законодателей, Минздрава и Минпромторга, пациентских организаций, медицинского и научного сообщества. Это большое достижение, что за последние годы удалось изменить отношение к людям, страдающим орфанными заболеваниями, и мы начали системно заниматься ключевыми направлениями, от которых зависит их лечение и в конечном итоге качество жизни”, – заявил “РГ” сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев.

Одна из наиболее острых проблем – обеспечение лекарствами. В большинстве случаев, даже если препараты зарегистрированы в России, они настолько дороги, что их закупки для обеспечения современной терапией даже небольшого числа пациентов (а для орфанных заболеваний лечение, как правило, пожизненное) выливаются в колоссальные затраты. Стоимость годового курса лечения одного больного по некоторым заболеваниям может достигать 100 млн рублей.

Для орфанных пациентов существует две программы: федеральная “7 высокозатратных нозологий”, которая в прошлом году включила еще пять заболеваний (“12 нозологий”), а с нынешнего года – добавляются еще два, и теперь за счет федеральных закупок лекарствами обеспечиваются пациенты по 14 орфанным заболеваниям. Вторая программа – “Жизнеугрожающие и хронические прогрессирующие редкие заболевания” – включает более 20 нозологий, и эти больные должны обеспечиваться препаратами на уровне регионов.

Так, на закупку лекарств по 12 наиболее высокозатратным нозологиям (ВЗН) в 2019 году было выделено из федерального бюджета 55,7 млрд рублей. В 2020-м, с учетом расширения программы, сумма увеличилась до 61,8 млрд рублей, сообщила на форуме глава профильного департамента Минздрава Елена Максимкина. Увеличилось и количество закупаемых препаратов – пять лет назад их было 18, сейчас уже 39.

Читайте также:  Обретирующий склероз нижних конечностей

“Система полномочий по лекарственному обеспечению поделена между федеральным и региональным уровнем, и если федеральные закупки проводятся в полном объеме, и мы не имеем судебных обращений со стороны пациентов, то в регионах обязательства по лекарственному обеспечению выполняются в зависимости от финансового положения конкретного субъекта федерации”, – отметила Елена Максимкина.

Во многих регионах попытки пациентов добиться получения лекарств по решению суда стали частой историей.

По словам представителя Минздрава, федерализация закупок – это правильный путь, перечень высокозатратных нозологий будет расширяться и дальше. Проведение торгов централизованно помогает оптимизировать закупочные цены. Кроме того, при такой организации есть возможность перераспределять закупленные лекарства между пациентами, живущими в разных регионах, в случае и высвобождения или невостребованности препаратов.

При этом на форуме шла речь и о совершенствовании закупок на региональном уровне – готовятся поправки в законодательство о госзакупках, чтобы разрешить проводить торги совместно нескольким регионам.

Второе направление – работа с фармкомпаниями, производящими орфанные препараты. По словам главы комитета по охране здоровья Дмитрия Морозова, есть возможность договариваться и о снижении цен при закупках, и о проведении программ раннего доступа (по которым при выводе нового препарата на рынок производитель обеспечивает лечение оговоренного количества пациентов на безвозмездной основе), и о регистрации инновационных препаратов в России. “Мы также готовы обсудить на экспертной группе возможности использования программ risk-sharing (разделение рисков), когда производители препаратов получают оплату за них только в случае результативности лечения. Это также могло бы помочь снизить затраты государства на закупки дорогостоящих лекарств”, – сказал “РГ” Дмитрий Морозов.

Важнейшее направление, которое также может помочь оптимизировать затраты, – разработка и производство собственных лекарств для лечения орфанных заболеваний. “Это очень чувствительная сфера, и Минпромторг уделяет этому направлению особенное внимание, – заявил на форуме первый заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. – Сейчас в разработке более 20 проектов, на поддержку которых из бюджета выделено более 800 миллионов рублей”.

Сергей Цыб отметил, что за последние годы уже создано несколько отлично работающих орфанных лекарств – в частности, для лечения гемофилии. При этом вывод на рынок отечественных разработок позволяет снижать цены на лекарства и обеспечивать ими большее количество больных. Например, появление российских препаратов для лечения рассеянного склероза и ювенильного артрита позволило провести закупки на 25-30 процентов дешевле.

Также, отметил первый замминистра, в ближайшее время будет выведен на рынок препарат для лечения болезни Гоше, на стадии регистрации лекарства от апластической анемии и ювенильного артрита, проводятся клинические испытания препаратов для лечения наследственного ангионевротического отека и мукополисахаридоза типа II (синдрома Хантера). В 2020 году также запланированы доклинические испытания российского геннотерапевтического препарата для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА).

Огромное внимание уделяется соблюдению международных стандартов производственной практики, соблюдению внутреннего и внешнего контроля при производстве. Поскольку только так можно гарантировать их безопасность и эффективность, отметил чиновник. По словам Цыба, все фармкомпании, занимающиеся разработками и производством орфанных препаратов, имеют новые производственные мощности, оснащенные на уровне и даже лучше многих европейских производств.

Источник

Эскалация надежды

Рассеянный склероз (РС) – это вовсе не хроническая забывчивость, как думают многие. Это тяжелое заболевание центральной нервной системы, которое чаще поражает молодых, активных, полных сил и надежд людей. РС – вторая по частоте причина инвалидизации у молодых пациентов после травм. При этом раннее выявление заболевания и назначение современных эффективных лекарственных средств могут существенно замедлить, порой практически остановить дальнейшее развитие заболевания и позволить людям с РС жить полной жизнью.

По данным Общероссийской общественной организации инвалидов – больных рассеянным склерозом (ОООИБРС), в Федеральном регистре лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и(или) тканей, зарегистрировано около 85 тысяч больных с диагнозом РС, 75 процентов из которых являются инвалидами.

Настораживают темпы прироста таких больных. За последние пять лет число пациентов выросло почти на 20 тысяч человек. Если в 2013 году их было 62,3 тысячи, то в 2018-м – уже 82,2 тысячи, и рост продолжается. По мнению президента ОООИБРС профессора Яна Власова, столь быстрый рост числа пациентов связан с улучшением выявления и эффективной ранней диагностикой.

– Многие новые пациенты выявляются на ранней стадии заболевания благодаря внедрению новых медицинских технологий, – говорит Ян Власов. – К 2018 году в стране был создан оптимальный комплекс для ранней диагностики этого заболевания. К тому же все основные группы препаратов для лечения этого заболевания стали доступными на территории России. Задачи, которые мы решаем сегодня, – это подбор оптимального лечения, повышение качества реабилитации пациентов, организация трудоустройства. Мы прошли большой путь по внедрению новых технологий в диагностику и лечение этой болезни, и залогом новых достижений является конструктивный диалог власти, медицинского и научного сообществ, пациентских организаций и фармацевтических компаний.

Однако успокаиваться рано, уверен эксперт, осведомленность людей об этом заболевании все еще остается недостаточной. Поэтому часть больных выявляется не на ранней стадии, когда лечение наиболее оптимально.

Читайте также:  Пиявки при лечении рассеянного склероза

Симптомы заболевания могут сильно различаться, но наиболее ранние и типичные – слабость, быстрая утомляемость, онемение или ощущение покалывания в одной или нескольких конечностях, двоение зрения, частичная или полная потеря зрения, головокружение, нарушения мочеиспускания. С подобными жалобами пациенты нередко обращаются не к неврологу, а к терапевту, урологу или офтальмологу. Их подолгу лечат, симптомы на время как будто проходят, пациенты о них забывают и длительное время могут ни о чем не беспокоиться, в то время как заболевание продолжает прогрессировать.

Из-за этого через какое-то время симптомы могут проявляться вновь или ухудшаться, может появляться или добавляться совершенно другая симптоматика – например, к слабости может добавиться ощущение покалывания или онемение в руке. Пациент снова обращается не к тому специалисту, проходит ненужные обследования, теряя драгоценное время. Лечение назначают, оно не помогает – и такое “хождение по мукам” иногда затягивается на годы. Средний срок от появления первых симптомов до постановки диагноза в нашей стране составляет 18 месяцев и больше. Теряется время для адекватного лечения, которое направлено как раз на подавление активности на самой начальной стадии заболевания, и эти упущенные месяцы, иногда годы, к сожалению, не вернешь.

Правда, в последнее время, отмечают неврологи, врачи других направлений стали более внимательны к многообразным симптомам рассеянного склероза. Например, офтальмологи стали более подготовленными и, как правило, при характерных жалобах направляют пациента на консультацию к специалисту по рассеянному склерозу (узкоспециализированный невролог). Такой же тактики должны придерживаться и врачи других специализаций, с настороженностью рассматривая пациентов с характерными симптомами.

Но и врачам, и обществу необходимо знать, что в медицине взгляд на рассеянный склероз в целом стал более оптимистичным: полностью излечить его пока невозможно, но при своевременной диагностике и регулярном приеме инновационной терапии можно замедлить, приостановить прогрессирование заболевания и вести привычный образ жизни.

Еще лет 20-30 назад встречались тяжелейшие больные, которые через 5-10 лет становились инвалидами, прикованными к коляске. Но 25 лет назад лечение было только симптоматическое. Затем появились препараты, изменяющие течение рассеянного склероза (ПИТРС), применение которых позволило приостановить прогрессирование болезни и сохранить качество жизни. Их делят на препараты первой и второй линии. Долгое время препараты первой линии были менее эффективны, но более безопасны, чем препараты второй линии. Из-за этого более эффективные ПИТРС назначались тогда, когда не помогали препараты первой линии. Но в последнее время все изменилось. Недавно появились новые не только высокоэффективные, но и более безопасные препараты второй линии. Это позволяет врачам назначать высокоэффективную терапию с самого начала заболевания, не опасаясь риска побочных эффектов.

Другим важным аспектом является возможность для пациентов с РС жить полной жизнью. Это становится реальнее, когда отпадает необходимость принимать лекарства длительное время. Уже сейчас фармацевтическая индустрия, предлагая инновационные препараты, старается помочь в решении этих вызовов.

Так что если даже поставлен диагноз “рассеянный склероз”, поводов для глубокого отчаяния нет, нужно принять свой диагноз, получить правильную эффективную терапию и вернуться в нормальной жизни.

Используя современные методы лечения, эти пациенты могут жить полной жизнью – работать, путешествовать, заниматься спортом, заводить семью, встречаться с друзьями. Однако стоимость лечения высока, поэтому важно, чтобы новые эффективные препараты быстрее попадали в систему государственного обеспечения.

– При своевременной диагностике и правильно подобранной терапии пациенты возвращаются к нормальной жизни, получают высшее образование, создают семьи, строят карьеру и остаются активными в современном в обществе, – подчеркивает профессор кафедры неврологии Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова, доктор медицинских наук Наталья Тотолян.

Но информировать общество, инициировать социальные проекты по проблеме РС по-прежнему важно. Одним из таких проектов и стал проект #живиполнойжизнью, нацеленный на повышение осведомленности общества, старт которому положила пресс-конференция, прошедшая в Международный день рассеянного склероза, в которой приняли участие эксперты, представители Государственной Думы, деятели культуры.

– Сегодня мы наблюдаем за тем, как социальные проекты могут объединить пациентов, представителей бизнеса, широкую общественность, деятелей культуры и искусства, – сказал на встрече с журналистами председатель Комитета Госдумы по охране здоровья профессор Дмитрий Морозов. – Членам современного общества очень важно, несмотря на болезнь, сохранить свой темп и уровень жизни. Проект #живиполнойжизнью побуждает пациентов и их семьи не останавливаться на достигнутом, продолжать развиваться, вдохновляя всех нас на новые свершения.

Важной частью проекта станет его культурная составляющая, в которой принимают участие деятели культуры и искусства.

– Я запланировала серию публикаций в своем Instagram-аккаунте, чтобы поделиться информацией о рассеянном склерозе и обратить внимание своих подписчиков на жизнь людей с этим заболеванием, – рассказывает популярная певица Наталья Подольская.

Компания Merck уделяет большое внимание поддержке пациентов с рассеянным склерозом, реализации различных проектов, целью которых является информирование общественности.

– Мы благодарны всем нашим партнерам за их серьезное вовлечение в проект и возможность реализации совместных инициатив, – говорит Маттиас Вернике, генеральный директор компании Merck в России и странах СНГ. – Главная задача нашего проекта #живиполнойжизнью – поддержать людей с рассеянным склерозом, сохранить качество их жизни. Перспектива лечения этого заболевания напрямую связана с прорывными технологиями, благодаря которым изменен сам подход к терапии. Но не менее важна для них и поддержка общества, всех неравнодушных людей.

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector